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江蘇2020年醫療器械生產企業數全國第一

作者:江蘇藥監局    瀏覽:254    發布時間:2021/2/5 16:49:46

  從江蘇省藥品監督管理局獲悉,江蘇醫藥產業連續五年保持兩位數增長,規模以上工業產值、利潤,新上市藥品數、醫療器械數、創新藥品數,以及藥品生產企業數等6項指標連續五年穩居全國第一。2020年,醫療器械生產企業數躍居全國第一,全省規模以上醫藥工業實現營業收入4356.84億元,同比增長12%;利潤670.12億元,同比增長18%。

  據統計,2020年,江蘇累計有184個品種規格通過仿制藥一致性評價,占全國總數的20.1%。完成二類醫療器械注冊審評3783個,同比增加42%,時限縮短20%以上;完成醫療器械注冊檢驗7956批次、同比增長12.1%;新批準注冊上市產品1542個。完成藥品注冊檢驗1870批次,助推156個品種規格藥品獲批上市,占全國總數的18%,其中創新藥5個,占全國總數的22%。2020年,

  “十三五”期間,江蘇有1個聯合研究項目榮獲國家科學技術進步獎二等獎,化學藥品雜質譜實驗室獲批國家藥監局第一批重點實驗室,建成全國首個醫療器械可用性測試平臺。鼓勵藥械研發創新的兩個實施意見落地見效,開展仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度試點等工作。

  在新冠肺炎疫情期間,為保障國家調撥和省內醫療救治物資需求,江蘇省藥品監督管理局幫助402個醫用防護服、醫用口罩產品快速投入生產;啟動優先審批,助推隔離艙等38個醫療器械產品緊急上市。同時幫助企業紓困精準發力,建立容缺受理、有效證明延期、一對一幫扶等機制,全年減免企業收費1.06億元,其中疫情防控專項減免2088萬元。

  此外,為風險管控切實加強,2020年江蘇新增5個國家級藥品不良反應監測哨點,11個省級化妝品不良反應監測評價基地,處理不良反應報告(事件)9.2萬余例。共檢查藥械化生產企業、藥品批發企業和零售連鎖總部6188家次,完成國抽、省抽2.33萬批次,對69家企業采取暫停生產、約談、發告誡信、限期整改等措施;同時配合做好安全生產相關工作。開展中藥飲片、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售等專項整治,全省共查處行政違法案件2903件,罰沒款7179萬元,移送司法機關49件,其中大要案25件。

  作為一家江蘇醫療器械產業的一份子,南京科進實業有限公司是一家擁有20多年醫療器械研發生產經驗的高新技術企業,公司擔任南京醫療器械管理協會副會長單位,被評為南京市信用管理示范企業、重合同守信用單位,Kejin商標也被評為南京市著名商標。

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