2021年2月5日，國家藥監局網站發布2020年度醫療器械注冊工作報告。報告指出，2020年，疫情防控應急審批工作成效顯著，共批準54個新冠病毒檢測試劑(25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑)，其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品。

　　另外，在完成本級審批工作的基礎上，國家藥監局還加強了對省局二類防護產品應急審批工作的指導和督導，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫用防護服、醫用口罩等防護產品審批進行專項督導，確保上市產品質量，同時實時統計應急審批信息，及時公開，為聯防聯控機制決策提供參考。2020年，各省局共應急批準4900個產品，包括防護服420個，防護口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫用X射線機等產品。醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

　　同時，進一步加強醫療器械標準管理，截至目前，現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項;強制性標準397項，推薦性標準1361項。在《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》中，進一步簡化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫療器械在國內生產。

　　2020年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

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